의료기기 안전성 정보 – Trinder 반응 검사의 약물 간섭에 대한 안내

(주)한랩의 면역화학검사시약 제품을 사용하는 고객님께

식품의약품안전처의 의료기기 안전성 정보에 따른 조치요구[면역화학검사시약]에 따라 

(주)한랩은 국·내외의 면역화학검사시약 제조업체의 의료기기 안전성 정보를 수집하였습니다. 

이에 아래와 같이 (주)한랩에서 취급하는 면역화학검사시약 제품 중 Trinder 반응과 관계가 있는 

제품들에 대해 다음과 같이 조치하고 그 내용을 안내합니다. 자세한 사항은 첨부된 문서를 참고하여 주시기 바랍니다.

[내  용]

NAPQI (Paracetamol의 대사산물)와 NAC(Paracetamol 해독제), Metamizole을 복용하거나 투여받은 환자의 샘플을 측정할 때 

일부 제품의 측정원리 중 POD(Peroxidase)가 촉매로 이용된 H2O2와 4-AAP (aminoantipyrine), 

페놀유도체간의 발색반응(이른 바, Trinder 반응)의 간섭으로 인해 실제보다 낮은 검사 결과를 보임.

<용어해설>

■ NAPQI : N-acetyl-p-benzoquinone-imine(paracetamol의 대사산물)

■ NAC : N-acetylcysteine(Paracetamol 해독제)

■ Metamizole : Sulpyrine 주성분

■ Trinder반응 : 촉매로 퍼옥시다제를 이용한 과산화수소와 아미노안티피린, 페놀유도체의 발색반응

                          H₂O₂ + 4 - AAP + 페놀유도체 ----> 발생물 + H₂O

                                                                          POD

[대상제품]

Labmaster UA 

Labmaster CHO

Labmaster LDL

Labmaster HDL

Determiner-C-TC

Determiner-C-TG

Determiner-L HDL-C

Determiner-L LDL-C

MetaboLead HDL-C

[사용자 조치사항]

1. 관련 제품의 검사를 위한 측정프로토콜에는 변경을 요하지 않습니다.

2. 해당 제품의 측정 결과에 영향을 받을 수 있으므로 모든 사용자는 Trinder 반응 검사의 약물 간섭에 

    대한 사항을 인지하고 공유하여야 합니다.

3. 이러한 영향을 피하기 위해, 해당 약물의 복용이나 투여 전에 채혈할 것을 권고합니다. 

※ 고객께서는 첨부된 문서를 관련 제품의 실 사용자에게 전달하여 주시고, 관련된 모든 사용자가 본 

    간섭에 대한 사항을 인지하고 공유할 수 있도록 조치하여 주시기 바랍니다.

[당사의 조치사항]

1. 해당 제품의 첨부문서의 ‘사용 시 주의사항’에 다음의 문항을 추가 기재할 것입니다. 

  - NAPQI(Paracetamol의 대사산물)와 NAC(Paracetamol 해독제), Metamizole을 복용하거나 투여받은 

  환자의 샘플을 측정할 때 실제보다 낮은 검사 결과를 얻을 수 있으므로 주의가 필요합니다. 

  - 검사 시 해당 약물의 복용 또는 투여 전에 채혈할 것을 권고합니다. 

(주)한랩은 의료기기 안전성 정보가 사용 고객에게 제대로 전달되도록 최대한 노력하겠습니다. 

본 건으로 인하여 제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 

본 건과 관련하여 문의사항이 있으시면 언제든지 문의하여 주시기 바랍니다.

전화 : 043-229-6200

감사합니다.