체외진단의료기기 시약류 사용자설명서(IFU) 첨부문서의 제공방식 변경 안내

(주)한랩​의 '체외진단 의료기기 시약' 제품을 사용하는 고객님께

(주)한랩에서 제조·수입 및 판매하고 있는 체외진단 의료기기 시약류 제품에 대해서 사용자설명서(IFU) 첨부문서의 제공 방식이 아래와 같이 변경되었음을 안내 드립니다.

                                                                              - 아 래 -

∙ 변경사항

∙ 변경이유 :

「의료기기법」제20조(용기 등의 기재사항) ‘9. 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공 한다는 사실 및 첨부문서가 제공되는 인터넷 홈페이지 주소’에

  관한 사항이 2019.7.1.부터 시행되고 있습니다.

∙ 시행일자 : 2021.7.1

∙ 취하여야 할 후속조치사항 :

  최신본의 사용자설명서(IFU)의 첨부문서를 확인하기 위해서는 (주)한랩의 홈페이지의 자료실에서 해당 제품에 대한 사용자설명서를 다운로드 및 확인 하실 수 있습니다.

  자료실 위치 : www.hanlab.co.kr > 서비스·서포트 > 자료실

∙ 담당자 및 연락처 :

  기술영업부 홍태호 전무이사 : 010-6218-5262

  기술영업1팀 김홍중 부장 : 010-6269-9451 / 이재완 과장 : 010-4046-9691

  기술영업2팀 김진환 부장 : 010-4013-5170 / 노우곤 과장 : 010-9276-2008 / 한의성 대리 : 010-6503-6530

* 붙임

   홈페이지 게재 품목 정보(품목명, 모델명, 허가번호 정보)

자세한 사항은 첨부된 문서를 참고하여 주시기 바랍니다.

본 건과 관련하여 문의사항이 있으시면 언제든지 위 연락처 및 (주)한랩(전화 : 043-229-6200)문의하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.